2021-05-20 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第17号
ただ、そこで、国内治験という話になりましたが、先ほど鎌田さんに申し上げたように、これは臨床研究でも、もう既に他国で承認されているものは、安全性とそれから有効性を確認できれば、本当に追加承認、特例承認の形でもっとスピードアップできるんじゃないかと思うんです。
ただ、そこで、国内治験という話になりましたが、先ほど鎌田さんに申し上げたように、これは臨床研究でも、もう既に他国で承認されているものは、安全性とそれから有効性を確認できれば、本当に追加承認、特例承認の形でもっとスピードアップできるんじゃないかと思うんです。
その関係で、ＷＨＯがアジアやアフリカ、中南米の途上国への公平なワクチン分配の枠組みとして立ち上げたＣＯＶＡＸという国際的枠組みでも、インドから十一億回分の提供が本来見込まれていましたが、契約どおりの供給ができなくなるという中で、ＷＨＯが追加承認をして、中国のシノファーム製のワクチンが使えるようになっています。
先月、スイスのジュネーブで第七十二回のＷＨＯ総会で、いわゆる国際疾病分類、ＩＣＤ11最新改訂版が採択をされて、ゲーム障害が正式に追加承認をされました。発効は二〇二二年一月ということでありますが、きょう厚生労働省さんにも来ていただいております。
それでは続いてですけれども、これも今答弁にありました中医協でも話題になっているようでありますけれども、オーファンドラッグとして承認されまして高額な薬価が付与された治療薬が、別に効能、効果を追加承認になった場合の価格再算定ルールにつきましても、厚労省からこの際ですから見解を求めておきたいなというふうに思います。
大臣は役所出だから、余り役所じゃなくて自分の考えで勧告権どうするかというぐらいのことは踏み込んで考えるべきだと思うし、もちろん、当時野党でありました自民党と公明党さんが、これ追加承認ということで出てきたわけなんですが、ちゅうちょすることなくこれを行使すると、このために、復興庁のためにはそのぐらいのことをするという意思はありますか。
承認当時の効能は、乳がん、非小細胞肺がんでございましたけれども、平成十二年以降、胃がんとか卵巣がん、食道がん、子宮がんと、その適応が順次追加承認されております。 しかし、我が国では、タキソテールの前立腺がんでの効能追加はいまだなされていなくて、そのため、前立腺がんの患者さんには保険がきかずに、全額自己負担で経済的に大変苦しまれている状況でございます。
したがいまして、新たに効能、効果の追加承認というのが必要でございまして、メーカーの方で臨床試験成績等をそろえまして承認申請がございましたら、私どもは、有効性、安全性について先ほどの場合と同様に厳正に審査をして対応いたしたい、こういうことになろうかと思います。
ただ、現在問題にされております事柄は、そのものは、要すれば寄附行為の改正の手続の際に、十分なる理事会の承諾は得られないままに文部省に認可申請を出したということで、これはまあこの点については後刻、後日理事会で追加承認を受けているということのようでございますけれども、そういったようなことがあったということで法令違反というような申請のようでございますが、私ども、その点につきましては、これまで十分検討いたしました
それにしても、理事会の承認を得てなかったというのは、それは万全なものでないことはもう確かでございますけれども、その点については指摘があって後、後日理事会で追加承認を得たということでございますので、それで改めて申請のし直しをするということまでやらなくてもいいであろう、こういう判断をいたしたということでございます。
追加の選定承認がなされたのが六十年八月二日でありますから、監理委員会の答申以降に追加承認をされているという認識をいたします。だとすれば、監理委員会の答申というのは、長大四線、保留四線ですね、標津線、池北線、名寄線、天北線、これは新会社が承継をするという前提で試算をされてこういう結果になったのかなという気がするわけですけれども、その点での正確な意味での数字をお示しをいただきたいと思います。
そのため結局足りなくなった微量要素——例えばことしの春に、消費者団体がうんと反対しました十一品目の食品添加物の追加承認を厚生省がした。しかし、その中の銅だとか亜鉛といったようなものを、これは乳幼児のといいますか、医学界からの要請もあって、調製用の粉ミルク、要するに乳児用粉乳の中に新たに添加しているのです。これは人間の母乳にはあるけれど、牛乳にはまるでないというふうなことで。
それにもかかわらず、アメリカ政府が日本に食品添加物の追加承認を要求し、厚生省は十一品目認めました。こんなことでは困ると思うのです。 また、アメリカだけでなく、日本でも昨年、愛知県はアメリカから輸入した小麦に日本のお米の数十倍のスミチオンあるいはマラソン、これらの含有量があることを報告しております。淡路島の猿の奇形児、それから牛乳からも汚染された薬品が出る。
（高田富之君紹介）（第一二四四 号） 二七二 同（塚田庄平君紹介）（第一二四五 号） 二七三 同（松本幸男君紹介）（第一二四六 号） 二七四 同（山口鶴男君紹介）（第一二四七 号） 二七五 同（山本政弘君紹介）（第一二四八 号） 二七六 同（米田東吾君紹介）（第一二四九 号） 二七七 児童精神科の科名追加承認
（第一二四一号） 社会保障及び建設国保組合の改善に関する請願 （上田卓三君紹介）（第一二四二号） 同（後藤茂君紹介）（第一二四三号） 同（高田富之君紹介）（第一二四四号） 同（塚田庄平君紹介）（第一二四五号） 同（松本幸男君紹介）（第一二四六号） 同（山口鶴男君紹介）（第一二四七号） 同（山本政弘君紹介）（第一二四八号） 同（米田東吾君紹介）（第一二四九号） 児童精神科の科名追加承認
○稻村国務大臣 先ほど政府委員が申し上げましたように、未調査地区がありますならば、各市町村から御報告がございますならば、これは追加承認をする、こういうことにいたしております。
これは通産省がやらしたのではないと思うが、そういう追認だとか追加承認だとかいうことばで書いておるところ自体に、このバナナ組合の性格があらわれておると思うのです。そうじゃないですか。組合なら当然新組合員でいいのですよ。それを「追認者」と、まるで役所が認めたという一しかも追認ということは、その追認した月日よりかさかのぼって資格が発生するのですよ。あなたのいまの答弁ですと、新加入組合員です。
それから三十九ページの名簿は「追加承認」となっておる。これはどう違うのか。
○原田説明員 追加承認ということばはどうも誤解を招くと思いますので、先生のおっしゃるようなことばに直したほうが適当ではないかと思います。
会期延長がされた場合に、七月一日からすなおに発足できるように、できるならば国会の両院の同意という手続を経たものがいいので、あとから追加承認になるというふうなことは、これはとるべき道としては二次的、三次的のものです。したがって、この月末まででも会期延長がされるということであれば、当然両院の同意という手続を必ずおとりになるべきだと思うのです。まだその用意ができておらない。
ただいま出席している日本航空株式会社常務取締役高木養根君を参考人として追加承認されました。
そうして昨日四時から十時ごろまでかかった審査によりますと、そのうちで一つ一つ目的とその場所とを審査いたしまして、四十七万八千二百四十七円というものは、不当でない経費として追加承認された経費であるというふうに結論が出まして、差引千九十三万五千二百二十二円というものは、決算清算人会としては承認できない額であるという報告を受けているわけでございまして、これは結論でございます。
それならば、コカ・コーラ飲料販売個所許可規程の整備とか、そういうふうな形で通達が出されれば私たちも了解しますが、ちゃんとここに、販売個所追加承認についてという通達を出しておいて、決してそうじゃないのだといったところで、われわれ一体これをどういうふうに読めばいいのですか。
それについては、今までもよく審査をいたしまして承認して参ったのでありますが、とにかく相当数になりますので、あらかじめ追加承認を受けるについては、これの条件に合致するものを持ってきてくれ、こういうことをこの通達は示しているわけであります。
食糧庁長官の通達を見ますと、コカコーラ飲料の販売個所追加承認についてというので出ておりますけれども、これは間違いありませんか。
それから、ただいま政府提出の五案件、条約に対する一案件、追加承認の一案件、あるいは人事上の措置というものがありましょうが、また中小企業団体組織法に関連するところの諸法案というものは、これは、私どもは、日本の経済界に及ぼす非常な画期的な法案であって、これはいろいろ困難が与野党ともあるといえども、何とかしてこれを一つ成立せしめたいという熱意に燃えておることは、大方の人の知るところであります。